Los dispositivos médicos, que abarcan desde simples vendajes hasta equipos de radioterapia, desempeñan un papel importante en el bienestar de la ciudadanía, cuya seguridad depende de la calidad de estos dispositivos. No obstante, la implementación de un sistema de gestión de la calidad puede resultar una tarea compleja.

Por ello, el manual ISO 13485: 2016 - Dispositivos médicos - Una guía práctica, proporciona a los usuarios orientación práctica e interpretación exacta de los requisitos especificados en ISO 13485: 2016, Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios.