La norma ISO 13485 es el Estándar internacional para sistemas de gestión de calidad para los dispositivos médicos, y está diseñado para trabajar con otros sistemas de gestión de manera eficiente. Esta norma ha sido respaldada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU (FDA) y reemplazará a la regulación actual de su sistema de calidad,lo cual supone un gran paso en el reconocimiento de dicha norma a nivel mundial.