La ISO cuenta con numerosas normas internacionales y documentos de orientación destinados a ayudar al sector a garantizar la seguridad y la eficacia de sus productos, cumpliendo al mismo tiempo la multitud de requisitos reglamentarios nacionales, regionales e internacionales que deben cumplirse.

Así, se acaban de publicar las últimas normas en este ámbito, dirigidas específicamente a los fabricantes, que proporcionan orientación sobre la correcta información del producto y el seguimiento eficaz del dispositivo una vez que está en el mercado.

La norma ISO 20417, Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer, simplifica el proceso de cumplimiento de la normativa sobre información de productos al proporcionar requisitos genéricos comunes que son coherentes para todos los dispositivos en todas las zonas geográficas. 

Por su parte, el informe técnico ISO/TR 20416, Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers, ofrece orientación sobre la supervisión eficaz de la seguridad, el rendimiento y la utilidad del dispositivo en el uso diario. Esto es esencial para poder detectar rápidamente cualquier efecto indeseable, a la vez que se ponen de manifiesto las áreas de mejora de la seguridad, el rendimiento y la usabilidad.