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Casi 10 años después de la última revisión, el comité técnico “ISO/TC 212 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de prueba de diagnóstico in vitro”, está cerca de aprobar la nueva revisión de la norma ISO 15189.

La nueva versión de ISO 15189, incluye de forma explícita un enfoque a la gestión por procesos, lo que nos permite trabajar con un enfoque global con los procesos de la organización y hace que se pueda integrar con otros sistemas de gestión de una forma mucho más sencilla. Esta nueva versión, ha sido diseñada para usarse en todas las disciplinas de laboratorio médico actualmente reconocidas, y también, se puede aplicar de manera efectiva a otros servicios de atención médica, como diagnóstico por imágenes, terapia respiratoria, ciencias fisiológicas, bancos de sangre y servicios de transfusión. La implantación de un sistema de gestión basado en ISO 15189:2022, facilitará la cooperación entre los laboratorios médicos y otros servicios de atención médica, ayudará en el intercambio de información y en la armonización de métodos y procedimientos.

El principal cambio de la nueva versión, es la introducción de la Gestión de Riesgos, como metodología transversal a la gestión global del laboratorio y a todos sus procesos y actividades. Si lo pensamos, este paso es algo lógico, puesto que la consideración principal del laboratorio, es el bienestar de los pacientes y la satisfacción de sus usuarios, por lo tanto, la norma debe contiene requisitos para que el laboratorio médico planifique e implemente acciones para abordar riesgos y oportunidades. Esta gestión, sienta la base para aumentar la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos que pudieran acabar en daños a los pacientes, al personal del laboratorio, al público y al medio ambiente.